Sciences de la vie

Récemment1, la juge Isabelle Germain de la Cour supérieure s’est prononcée sur un cas de fraude à l’assurance dans l’affaire Paul-Hus c. Sun Life Canada, compagnie d’assurance-vie2. Ce jugement illustre la nécessité pour le preneur de répondre en toute franchise aux questions de l’assureur; s’il tente d’induire l’assureur en erreur, il devra en supporter les conséquences. Dans cette affaire, le demandeur Daniel Paul-Hus (Paul-Hus) réclamait la somme de 150 000$ à la Sun Life Canada, soit la prestation d’assurance maladies graves prévue à la police d’assurance souscrite par son entreprise (dont il était l’unique actionnaire et administrateur) en 2015, ainsi que 50 000$ en troubles et inconvénients engendrés par le refus de Sun Life de respecter ses engagements contractuels. Paul-Hus alléguait souffrir de sclérose latérale amyotrophique (SLA) diagnostiquée le 1er février 2018. Il soumet le formulaire de réclamation le 16 août 2018. La Sun Life refuse sa demande de règlement puisque l’évaluation de son dossier médical révèle que ses antécédents médicaux ne correspondent pas aux renseignements fournis lors de l’entrevue téléphonique du 17 mars 2015. La Sun Life invoque la nullité du contrat en raison de fausses déclarations de Paul-Hus lors du questionnaire auquel il a été soumis au moment de la souscription de la police d’assurance. Essentiellement, Sun Life soutient que Paul-Hus n’a pas répondu correctement à certaines questions du questionnaire et que s’il l’avait fait, l’assureur n’aurait pas émis la police assurance maladies graves. La preuve révèle que lors de l’entrevue téléphonique le 17 mars 2015, Paul-Hus devait répondre à des questions sur ses habitudes de vie, son état de santé actuel et ses antécédents médicaux. Des questions du questionnaire médical de la Sun Life visait notamment à vérifier si Paul-Hus ressentait une faiblesse à un bras et si un médecin lui avait recommandé des tests ou s’il était en attente de résultats. À ces questions, Paul-Hus répond par la négative. Or, l’examen du dossier démontre que ces réponses sont inexactes. En effet, alors que la police d’assurance a été émise le 17 mars 2015, il ressort de la preuve que Paul-Hus avait consulté son neurologue quelques semaines auparavant, le 24 février 2015, en raison d’une faiblesse à la main gauche, dont les symptômes étaient apparus progressivement depuis août 2013. À ce moment, des tests additionnels sont prescrits (imagerie cervicale et cérébrale, résonnance magnétique et de nombreux tests sanguins). Pourtant, à sa Demande introductive d’instance, Paul-Hus soutient qu’au moment de l’émission de la police, il ne ressent ou ne soupçonne aucun symptôme de maladie et prétend que selon les médecins, le développement de la maladie a été soudain. Dans son jugement, la juge Germain revient sur les principes en matière de déclaration du risque en assurance et rappelle que les déclarations inexactes peuvent mener à la nullité du contrat3. Toutefois, dans cette affaire, la police était en vigueur depuis plus de deux ans au moment de la demande d’indemnisation, de sorte que pour conclure à la nullité de la police, l’assureur devait prouver la fraude4 (l’intention de Paul-Hus de cacher son véritable état de santé). La juge Germain retient que la Sun Life a rempli son fardeau de démontrer le caractère frauduleux des agissements de Paul-Hus. Outre son dossier médical, Sun Life produit l’enregistrement de l’entrevue téléphonique tenue le 17 mars 2015, ainsi que la transcription de cette entrevue. De l’avis du tribunal, il est clair que Paul-Hus était en investigation en neurologie en raison d’une faiblesse au bras gauche au moment où il remplit le questionnaire. Bien que lors de son témoignage au procès5, il ait affirmé ignorer que ces informations pouvaient avoir un impact sur la décision de l’assureur, la juge Germain ne retient pas sa version. Pour la juge Germain, la preuve administrée par l’assureur démontre que Paul-Hus avait l’intention de tromper la Sun Life. Cela dit, conformément aux exigences de l’article 2408 C.c.q., Sun Life devait démontrer non seulement qu’elle n’aurait pas couvert ce risque si elle avait connu les nouveaux renseignements provenant de la demande de règlement, selon ses propres normes de souscription, mais que tout assureur raisonnable aurait refusé d’émettre la couverture d’assurance maladies graves dans les circonstances. Sun Life remplit aussi ce fardeau et complète cette « preuve de matérialité », par le témoignage d’une experte en tarification. Enfin et au surplus, Paul-Hus soutenait avoir reçu un diagnostic de sclérose latérale amyotrophique (SLA), ce qu’il n’a pas réussi à démontrer en preuve. Lorsque contre-interrogé à ce sujet, Paul-Hus a admis n’avoir jamais reçu un tel diagnostic. Il présentait plutôt une maladie du neurone moteur inférieur, laquelle ne se qualifiait pas de « maladie grave » aux termes de la police. En conclusion, de l’avis de la Cour, l’assuré a sciemment induit l’assureur en erreur et a faussé son évaluation du risque afin d’obtenir une protection d’assurance. De plus, étant donné que Paul-Hus n’était pas assurable dans le cadre d’une couverture d’assurance maladies graves aux yeux d’un assureur raisonnable, la Cour conclut à la nullité ab initio du contrat d’assurance et à sa résiliation. Cette décision rappelle donc l’importance pour un assuré de répondre avec honnêteté au questionnaire de l’assureur lors de la déclaration initiale du risque : « [55] De l’avis du Tribunal, Paul-Hus a fait défaut de répondre avec sincérité au questionnaire. Il n’a pas agi comme un assuré raisonnable. Il connaissait l’importance de répondre avec honnêteté aux questions posées lors du questionnaire téléphonique. Le contrat d’assurance en est un de la plus haute bonne foi, particulièrement quand il est question de l’évaluation du risque. » Il est intéressant de noter que dans cette affaire, le témoignage de Paul-Hus à l’audition a été rendu par visioconférence. Voici ce que la juge Germain écrit à ce sujet :  [49] Pendant son témoignage à l’instruction par visioconférence il est observé que Paul-Hus consulte un document, lequel sera obtenu et produit par Sun Life. Il s’agit de la lettre de refus de Sun Life du 28 décembre 2018 qu'il a annotée des mentions « bonne foi » et « répondu non en toute bonne foi j’étais en attente de rien aucun résultat ». Il paraît pour le moins curieux qu’il prenne la peine d’écrire ces termes en guise de rappel et sente le besoin de les répéter à de multiples reprises dans le cadre de son témoignage et lorsque contre-interrogé.  [50] Or, il ne suffit pas de répéter que l’on a été de bonne foi pour justifier pareilles omissions. Paul-Hus a porté la décision de la juge Germain en appel, et Sun Life a présenté une Demande en rejet d’appel, laquelle a été rejetée le 15 janvier 20246. Nous devrons donc attendre le dénouement de cette affaire devant la Cour d'appel. En résumé… Le contrat d’assurance se caractérise essentiellement par le risque qu’il couvre et ce que l’assureur est prêt à supporter comme risque pour une prime donnée. Le Code civil du Québec reconnaît deux moments précis où la déclaration réelle du risque est fondamentale : la déclaration initiale du risque avant la formation du contrat7 et l’aggravation du risque en cours de contrat8. Cette déclaration est essentielle à l’assureur pour déterminer avec précision l’étendue du risque et le montant de la prime qu’il exigera s’il accepte de couvrir. C’est généralement au stade de la déclaration initiale que la plus haute bonne foi de l’assuré doit se refléter, alors que cette déclaration met la table à la relation contractuelle à venir ainsi qu’à ses modalités. Un assuré sera réputé avoir correctement rempli son obligation « lorsque les déclarations faites sont celles d’un assuré normalement prévoyant, qu’elles ont été faites sans qu’il y ait de réticence importante et que les circonstances en cause, sont en substance, conforme à la déclaration qui en est faite »9. Puisqu’il incombe à l’assuré de renseigner l’assureur sur les éléments pertinents qui modifieraient son appréciation du risque, i.e. une obligation positive de divulgation, il est tout à fait logique que le Code civil prévoie une conséquence en cas de manquement à cette obligation de la part de l’assuré. Un assuré qui fait de fausses déclarations peut donc voir son contrat d’assurance annulé ab initio10. Autrement dit, le contrat d’assurance sera réputé n’avoir jamais existé puisque la base même sur lequel il repose, soit la déclaration initiale du risque, est vicié. Notons que cette nullité ne sera que relative et que l’assureur peut ainsi faire le choix de ne pas la soulever. Le tribunal, après avoir entendu la preuve, ne pourrait donc d’office prononcer la nullité du contrat d’assurance. L’assureur a deux (2) ans après l’entrée en vigueur du contrat d’assurance pour en demander la nullité ab initio sur la base d’une fausse déclaration ou d’une réticence portant sur le risque11. Le fardeau de preuve de l’assureur, dans ce contexte, se résume à démontrer que l’assuré a fait de fausses représentations ou réticences. La fraude à l’assurance Une fois ce délai de deux (2) ans suivant l’entrée en vigueur expiré, l’assureur a un fardeau de preuve supplémentaire : il doit aussi démontrer que l’assuré a commis une fraude12. La fraude se distingue des simples fausses déclarations ou réticences. Elle résulte entre autres de la fausse représentation d’un fait, ou de l’omission d’un fait, en ayant conscience que, si la vérité était dite, l’assureur n’émettrait pas la police aux conditions négociées. Il faut donc que l’assuré ait eu l’intention de tromper l’assureur afin d’obtenir un avantage qu’il n’aurait pas autrement obtenu. Il s’agit donc d’un lourd fardeau qui repose sur les épaules de l’assureur lorsque le contrat franchit l’étape des deux ans, car la fraude ne se présume pas et doit être établie de façon prépondérante. Le fardeau de preuve Peu importe que nous soyons à l’intérieur du délai de deux (2) ans ou après, l’assureur devra : (1) démontrer qu’il n’aurait pas conclu le contrat selon ses propres critères de souscription et (2) qu’un assureur raisonnable placé dans les mêmes circonstances (donc en présence de fausses déclarations/réticences ou d’une fraude) aurait lui aussi refusé d’assurer13.  Donc, en résumé, avant l’expiration du délai de deux (2) années suivant l’entrée en vigueur de la police, l’assureur voulant demander la nullité ab initio du contrat devra prouver : Que l’assuré a fait de fausses déclarations ou de la rétention d’information lors de la déclaration initiale du risque; Qu’il n’aurait pas conclu le contrat selon ses critères de souscription s’il avait eu connaissances des informations retenues; Qu’un assureur raisonnable placé dans les mêmes circonstances aurait lui aussi refusé de prendre en charge ce risque. Après l’expiration du délai de deux (2) années suivant l’entrée en vigueur de la police, l’assureur voulant demander la nullité ab initio du contrat devra prouver : Que l’assuré a fait de fausses déclarations ou de la rétention d’information lors de la déclaration initiale du risque ET qu’il avait l’intention de tromper l’assureur; Qu’il n’aurait pas conclu le contrat selon ses critères de souscription, s’il avait eu connaissances des informations retenues; Qu’un assureur raisonnable placé dans les mêmes circonstances aurait lui aussi refusé de prendre en charge ce risque. Jugement rendu le 3 octobre 2023; l’affaire a été plaidé les 25 et 26 mai 2023. 2023 QCCS 3890; cette décision a été portée en appel (200-09-010693-239) et l’appel fut rejeté le 16 janvier 2025 (2025 QCCA 41). Art. 2410 C.c.Q. Art. 2424 C.c.Q. Par visioconférence. Paul-Hus c. Sun Life Canada, compagnie d'assurance-vie, 2024 QCCA 46 Art. 2408 et 2409 C.c.Q. Art. 2466 et ss. C.c.Q. Art. 2409 C.c.Q. Si la fausse déclaration porte uniquement sur l’âge de l’assuré, la nullité du contrat ne pourra pas être prononcée (art. 2410 C.c.Q.), sauf si son âge véritable se trouve hors des limites assurées par l’assureur (art. 2411 C.c.Q.) Art. 2424 C.c.Q. Code civil, art. 2424 al. 1 C.c.Q. CGU compagnie d'assurance du Canada c. Paul, 2005 QCCA 315, par. 2 et art. 2408 C.c.Q.;

Dans une décision récente de la Cour fédérale, le juge Fothergill a rejeté les demandes de contrôle judiciaire d’AbbVie concernant les décisions suivantes du ministre de la Santé (le « Ministre ») : JAMP n’est pas une « seconde personne » au sens du paragraphe 5(1) du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) [le « Règlement sur les MB(AC) »]; la délivrance d’un avis de conformité à JAMP pour ses formes pharmaceutiques de SIMLANDIMC. Préambule Le médicament HUMIRAMD d’AbbVie a reçu une première approbation de mise en marché au Canada en 2004 à une concentration de 50 mg/mL d’adalimumab. HUMIRA est utilisé pour traiter de nombreuses affections médicales, notamment la polyarthrite rhumatoïde, la maladie de Crohn chez l’adulte et chez l’enfant ainsi que le psoriasis. En 2016, Santé Canada a approuvé l’utilisation d’HUMIRA à haute concentration (100 mg/ml) sous la forme d’une seringue et d’un stylo auto-injecteur contenant une dose de 40 mg/0,4 ml (correspondant respectivement aux DIN 02458349 et DIN 02458357). En fait, AbbVie a obtenu l’autorisation de commercialiser diverses concentrations d’HUMIRA sous diverses formes au Canada, mais elle ne vend activement que certaines d’entre elles soit : la formulation originale à plus faible concentration (50 mg/ml) sous la forme d’un stylo auto-injecteur contenant une dose de 50 mg/ml et d’une seringue contenant une dose de 40 mg/0,8 ml, et la récente formulation à concentration plus élevée (100 mg/ml) sous la forme d’une seringue contenant une dose de 20 mg/0,2 ml. En décembre 2020 ou janvier 2021, JAMP a demandé au Canada l’approbation réglementaire de son médicament SIMLANDI, un « biosimilaire » d’HUMIRA, à certaines des teneurs qu’AbbVie ne vend pas activement, c’est-à-dire : des seringues contenant des doses de 40 mg/0,4 ml et de 80 mg/0,8 ml, et un stylo auto-injecteur contenant une dose de 40 mg/0,4 ml. Dans sa présentation de drogue nouvelle (la « PDN »), JAMP a fait référence aux trois produits médicamenteux HUMIRA qui ont exactement les mêmes formes pharmaceutiques, dosages et voies d’administration que les médicaments à commercialiser sous le nom de SIMLANDI. Dans les présentes, on appellera ces trois produits médicamenteux HUMIRA (DIN 02458349, 02458357 et 02466872) les « produits HUMIRA de référence ». Au moment où JAMP a soumis sa PDN, AbbVie n’avait mis en marché aucun de ces produits HUMIRA de référence. Dans sa correspondance avec le Bureau des présentations et de la propriété intellectuelle (le « BPPI ») de Santé Canada, et après qu’on lui a mentionné que sa PDN était incomplète, JAMP a soumis des formulaires V « sans préjudice » et a indiqué qu’elle n’était pas tenue de se conformer au paragraphe 5(1) du Règlement sur les MB(AC) puisqu’elle n’était pas une « seconde personne » au sens de ce dernier, car les produits HUMIRA de référence n’avaient pas été mis en marché au Canada depuis plusieurs années et qu’il ne s’agissait donc pas de médicaments « commercialisé[s] sur le marché canadien » comme le stipule le paragraphe 5(1). 5 (1) Dans le cas où la seconde personne dépose une présentation pour un avis de conformité à l’égard d’une drogue, laquelle présentation, directement ou indirectement, compare celle-ci à une autre drogue commercialisée sur le marché canadien aux termes d’un avis de conformité délivré à la première personne et à l’égard de laquelle une liste de brevets a été présentée — ou y fait renvoi —, cette seconde personne inclut dans sa présentation les déclarations ou allégations visées au paragraphe (2.1). [soulignement ajouté] Le Bureau des médicaments brevetés et de la liaison (le « BMBL ») de Santé Canada a par la suite informé AbbVie de son opinion préliminaire selon laquelle les produits HUMIRA de référence n’étaient effectivement pas commercialisés sur le marché canadien. Par conséquent, le paragraphe 5(1) du Règlement sur les MB(AC) ne s’appliquait pas à ces produits de référence. Cependant, AbbVie a soutenu que JAMP faisait néanmoins référence à un médicament qu’elle avait mis en marché au Canada, qui relève donc du paragraphe 5(1) du Règlement sur les MB(AC). Plus précisément, AbbVie a soutenu que la PDN de JAMP pour SIMLANDI faisait indirectement référence à sa seringue HUMIRA préremplie à 20 mg/0,2 ml parce que les deux produits avaient la même concentration (soit 100 mg/ml). Il s’agissait donc de déterminer si une seconde personne qui demandait l’approbation d’un médicament contenant une ou des doses particulières (40 mg/0,4 ml et 80 mg/0,8 ml dans ce cas-ci) pouvait être considérée comme faisant indirectement référence à une « drogue commercialisée sur le marché canadien » contenant une autre dose (20 mg/0,2 ml), les deux produits ayant par ailleurs la même concentration d’ingrédient actif (soit 100 mg/ml). La décision du Ministre Après avoir examiné les arguments des deux parties, le BMBL a rendu sa décision définitive le 23 décembre 2021. Il a confirmé sa détermination préliminaire selon laquelle JAMP n’était pas une seconde personne au sens du paragraphe 5(1) du Règlement MB(AC), et que les obligations à l’avenant ne s’appliquaient que si la PDN de la seconde personne, « directement ou indirectement, compare [ce médicament] à une autre drogue commercialisée sur le marché canadien [...] ou y fait renvoi ». Le BMBL a conclu que l’expression « une autre drogue commercialisée sur le marché canadien » ne désigne qu’un produit de référence qui a précisément la même dose, la même forme posologique et la même voie d’administration que le produit de la seconde personne (c’est-à-dire que la correspondance doit être précise au niveau du DIN). Le Ministre a conclu que la comparaison « indirecte » mentionnée au paragraphe 5(1) n’élargissait pas la portée des médicaments pour lesquels une seconde personne devait se reporter aux brevets inscrits au registre des brevets à l’égard de produits n’ayant pas exactement les mêmes dose, forme posologique et voie d’administration. Par conséquent, la seringue HUMIRA préremplie à 20 mg/0,2 ml qu’AbbVie a commercialisée n’était pas un produit de référence approprié pour les seringues préremplies à 40 mg/0,4 ml et à 80 mg/0,8 ml, et un stylo auto-injecteur à 40 mg/0,4 ml de JAMP. Le Ministre a donc délivré des avis de conformité à JAMP le 5 janvier 2022 et JAMP a lancé ses produits le 13 avril 2022. Par la suite, AbbVie a demandé un contrôle judiciaire de ces deux décisions connexes du Ministre, ce qui a mené à la présente décision de la Cour fédérale. Finalement, la cour a donné raison au Ministre. Plus précisément, elle a conclu que, inter alia, les verdicts suivants du Ministre sont raisonnables : l’expression « une autre drogue » au paragraphe 5(1) du Règlement MB(AC) se limite à un produit de référence qui doit avoir exactement la même dose, la même forme posologique et la même voie d’administration que le médicament de la seconde personne; le paragraphe 5(1) du Règlement MB(AC) ne s’applique que si 1) une seconde personne soumet une demande d’avis de conformité qui compare directement ou indirectement son médicament à « une autre drogue » ou y fait renvoi, 2) cette « autre drogue » est commercialisée sur le marché canadien en vertu d’un avis de conformité délivré à une première personne, et 3) cette « autre drogue » est un médicament pour lequel la première personne a déposé une liste de brevets; un médicament qui n’est pas commercialisé n’est pas protégé par le Règlement MB(AC); et JAMP n’était pas une seconde personne au sens du paragraphe 5(1) pour la simple raison qu’AbbVie ne commercialisait pas sur le marché canadien les médicaments HUMIRA auxquels JAMP devait faire référence dans sa PDN. Conclusion Les décisions du Ministre, ainsi que le verdict de la Cour fédérale qui atteste le caractère raisonnable de ces décisions (dans l’attente de tout appel), soulignent l’un des objectifs législatifs du Règlement MB(AC), à savoir instaurer un mécanisme de mise en application des brevets uniquement en ce qui concerne les produits qui sont effectivement offerts à la population canadienne. Elles clarifient également certains effets pratiques de cet objectif législatif, à savoir que le mécanisme de mise en application du Règlement MB(AC) n’est accessible qu’à un innovateur qui met son médicament novateur en marché au Canada, et que le paragraphe 5(1) du Règlement MB(AC) ne s’applique qu’à un produit de référence qui a exactement la même dose, la même forme posologique et la même voie d’administration que le médicament à approuver. Toutefois, les innovateurs ont quand même des recours lorsqu’il s’agit de médicaments qu’ils ne commercialisent pas sur le marché canadien. Dans de telles circonstances, bien qu’ils ne puissent pas utiliser le Règlement MB(AC) pour empêcher la délivrance d’un avis de conformité à un concurrent, ils peuvent néanmoins entamer une procédure normale devant la Cour fédérale pour la contrefaçon d’un brevet.   Vous pouvez consulter une copie de la décision, AbbVie Corporation c. Canada (Santé), 2022 FC 1209, en cliquant ici.   Notre équipe responsable de la propriété intellectuelle se fera un plaisir de répondre à toutes vos questions concernant le Règlement MB(AC).

Les produits naturels jouent un rôle important dans l’innovation pharmaceutique. Ils constituent les composants actifs de nombreux médicaments. Par exemple, près de la moitié des petites molécules utilisées pour le traitement du cancer sont des produits naturels ou des produits directement dérivés de produits naturels1. Ils sont également les composants de vaccins. Ainsi, l’industrie pharmaceutique cherche sans cesse à avoir accès aux produits naturels et aux savoirs traditionnels qui leur sont associés. Ceux-ci incluent les plantes (racines, écorces, feuilles), les micro-organismes (terrestres et marins), les toxines, les venins et autres agents biologiques naturels.  En cette période de pandémie où l’on assiste à une course effrénée pour la mise au point d’un médicament et/ou d’un vaccin contre la COVID-19, l’idée de considérer l’utilisation des produits naturels ou dérivés de ceux-ci comme point de départ n’est sans doute pas à écarter. La collecte sur le terrain des ressources naturelles pour usage par l’industrie pharmaceutique est généralement effectuée par des partenaires (guérisseurs traditionnels, fermiers, universitaires ou commerciaux). Ainsi, le processus implique généralement plusieurs acteurs, notamment des fournisseurs et des utilisateurs de ressources naturelles et des savoirs traditionnels qui leur sont associés. Ces différents acteurs sont souvent situés dans des régions différentes de la planète. Une collaboration juste et équitable dans un tel contexte nécessite la mise sur pied d’ententes de collaboration et d’accords d’accès et de partage des avantages, bien élaborés. La conclusion de tels accords est encouragée par divers instruments de droit international. Entre autres : La Convention sur la diversité biologique (CDB) qui reconnaît la souveraineté des États sur leurs ressources naturelles. La CDB énonce des principes fondamentaux visant à réglementer l’accès et le partage des avantages, notamment le fait que l’accès aux ressources naturelles, leur utilisation et le partage des avantages en découlant doivent être fondés sur des « conditions convenues d’un commun accord »2. Le Protocole de Nagoya fait référence au partage des résultats de la recherche-développement, au versement des redevances et à la titularité conjointe des droits de propriété intellectuelle (PI)3. L’Organisation Mondiale de la Propriété Intellectuelle (OMPI) a élaboré un guide qui vise à assister les fournisseurs et les utilisateurs de ressources naturelles et des savoirs traditionnels qui leur sont associés, dans le cadre de la négociation et de l’établissement de clauses de PI dans les accords d’accès et de partage des avantages. Le guide décrit de quelle manière les droits de PI peuvent être exploités et gérés afin de réaliser les objectifs visés, et comment les avantages découlant de l’utilisation peuvent être créés et partagés de façon juste et équitable, favorisant ainsi la conservation et l’utilisation de la biodiversité4. Par ailleurs, on sait que les activités de recherche-développement dans le secteur pharmaceutique sont associées à des risques et à des investissements élevés. En effet, il est largement reconnu que : le processus de développement d’un médicament peut s’étendre sur 15 ans; seulement environ 16 % des molécules qui entrent en phase clinique seront approuvées; seulement 1 médicament commercialisé sur 5 génère des recettes égales ou supérieures au coût de recherche-développement mis en jeu5.  Ainsi, dans le domaine de l’industrie pharmaceutique, la propriété intellectuelle, notamment les brevets et la protection des données, est considérée comme un instrument essentiel pour la garantie des avantages économiques découlant de l’innovation. Les efforts en cette période intense de développement d’un médicament/vaccin contre la COVID-19 sont bien sûr axés sur les aspects techniques directement liés à la recherche-développement. Néanmoins, il est bon pour les divers acteurs impliqués de ne pas perdre de vue l’importance des accords régissant les différentes ententes de collaboration et accords d’accès et de partage des avantages.   En particulier en ce qui concerne les produits naturels, il est essentiel, tant pour les fournisseurs de ressources naturelles et des savoirs traditionnels qui leur sont associés que pour les utilisateurs de ces ressources et savoirs, que de bonnes clauses relatives aux innovations et aux brevets éventuels soient présentes dans les accords. Nous explorons ci-dessous quelques-unes de ces clauses. Considération initiale – décider de breveter ou non Certains facteurs sont à considérer, tels que la nature et l’objet du projet, la valeur escomptée des résultats du projet, les objectifs commerciaux, la capacité de gérer les brevets acquis. La décision de breveter ou non dépend en grande partie de la question de savoir si les avantages découlant de la protection par brevet compenseront le coût lié à son obtention. Confidentialité Quels sont les éléments dont il faut préserver la confidentialité afin de garantir que la divulgation ne compromette pas les chances d’obtenir une protection par brevet? Les accords devraient inclure des clauses claires sur la gestion de l’information (publication d’articles scientifiques, présentations orales à des conférences, communiqués de presse). Les parties peuvent convenir de faire des divulgations publiques seulement après approbation mutuelle et dépôt d’une demande de brevet. Certains territoires (Canada, États-Unis, Japon) offrent une période de grâce lorsqu’une divulgation de l’innovation a eu lieu, mais pour d’autres territoires (Europe, Chine) une telle période de grâce n’existe pratiquement pas. Lorsqu’une protection par brevet est désirée, la « US Provisional Patent Application » est un outil important dans la gestion de la confidentialité de l’innovation en développement. Brevetabilité des résultats de la recherche-développement Si une substance naturelle telle quelle ne peut généralement pas faire l’objet d’un brevet, plusieurs aspects des résultats découlant de l’utilisation des ressources naturelles et des savoirs traditionnels qui leur sont associés peuvent faire l’objet d’une protection par brevet : pourvu que l’innovation soit nouvelle, non-évidente et présente une utilité. Parties obtenant les brevets Doit-on adopter un principe général applicable à toutes les innovations résultant de l’utilisation des ressources naturelles obtenues du fournisseur? Doit-on adopter une obligation pour l’utilisateur de rendre compte de toute innovation mise au point et de convenir des modalités d’obtention d’un brevet? Pays dans lesquels une protection par brevet peut être obtenue Cette détermination est effectuée en tenant compte des marchés clés, des lieux stratégiques de fabrication du médicament et d’autres considérations tels que le pays de provenance des ressources naturelles et des savoirs traditionnels qui leur sont associés. Selon le nombre de pays finalement choisis, une stratégie qui passe par la « Demande internationale PCT » pourrait être envisagée.  Inventeurs Il est important de nommer les « vrais » inventeurs lors du dépôt de la demande de brevet – la validité du brevet éventuel pourrait en dépendre. Il se peut que les personnes qui ont participé seulement à la collecte des ressources naturelles ou à la vérification des résultats découlant de l’utilisation ne se qualifient pas comme inventeurs. Le niveau de contribution scientifique est un des principaux facteurs à considérer. Titularité des brevets éventuels Le protocole de Nagoya mentionne la propriété conjointe (fournisseur-utilisateur) des brevets comme mécanisme possible de partage des avantages. Cependant, les entreprises de l’industrie pharmaceutique l’acceptent difficilement. Elles tentent d’éviter les complications et les incertitudes juridiques liées à une cotitularité. En effet, bien que la plupart des pays incluant le Canada exigent que le cotitulaire d’un brevet obtienne le consentement de l’autre cotitulaire pour concéder une licence, ce n’est pas le cas aux États-Unis, où un cotitulaire peut concéder une licence sans le consentement de l’autre et sans avoir à donner de justifications concernant les redevances ou autres paiements. Une option souvent adoptée est celle où l’utilisateur retient la titularité du brevet et le fournisseur obtient une licence libre de redevance. Néanmoins, certains fournisseurs considèrent cette option inéquitable puisqu’il n’y a pas de cotitularité de brevet. En cas de cotitularité, il faudrait bien sûr déterminer comment seront réparties les responsabilités entre le fournisseur et l’utilisateur : qui sera responsable du dépôt de la demande de brevet, qui sera responsable du maintien en vigueur du brevet, d’où viendront les ressources nécessaires à l’exécution de ces activités? Exploitation du brevet Quel est le modèle le plus approprié d’exploitation du brevet et de diffusion de l’innovation : par exemple, licence, cession ou coentreprise? Qui négociera et approuvera les modalités de tout accord ultérieur d’exploitation du brevet? Faudrait-il octroyer des licences à titre gratuit ou accorder des conditions préférentielles à des entités dans le pays du fournisseur ou à d’autres partenaires? Partage des avantages Comment, quand et entre qui les avantages monétaires ou non monétaires découlant de l’exploitation commerciale du brevet seront-il répartis? Quels mécanismes de partage des avantages peuvent être appliqués dans ce cas? Gestion des conflits entre fournisseur et utilisateur Il est important de déterminer le ressort et le mode de résolution des conflits (médiation, arbitrage (lié ou non), action civile). Litiges Seulement le titulaire d’un brevet peut intenter une poursuite pour contrefaçon. Si seulement une partie entre le fournisseur et l’utilisateur est titulaire du brevet, on peut prévoir la coopération de l’autre partie. Fin de la collaboration Elle peut arriver pour toutes sortes de raisons, par exemple suite à des problèmes liés au flot des ressources naturelles (volume, qualité). Que deviennent les brevets acquis? Conclusion Il est important, tant pour les fournisseurs de ressources naturelles et des savoirs traditionnels qui leur sont associés que pour les utilisateurs de ces ressources et savoirs, de bien penser la relation à l’avance. Il est fort probable que les travaux de recherche-développement utilisant les ressources naturelles mèneront à des innovations brevetables. Si la cotitularité des brevets n’est pas envisagée, il est important de s’assurer d’inclure dans les accords des clauses pertinentes menant à une répartition juste et équitable des avantages monétaires ou non monétaires découlant de l’exploitation commerciale des brevets.   Newman D. et Cragg G., « Natural products as sources of new drugs over 30 years from 1981 to 2014 », Journal of Natural Products (2016), 79.3, 629-661. Convention sur la diversité biologique. Protocole de Nagoya. Organisation Mondiale de la Propriété intellectuelle (OMPI) (2018), Guide des questions de propriété intellectuelle dans les accords d’accès et de partage des avantages. Rapport d’experts juridiques et techniques sur les concepts, les termes, les définitions et les approches sectorielles (UNEP/CBD/WG-ABS/7/2).

Le Budget du 22 mars 2017 du Gouvernement du Canada, dans son « Plan pour l’innovation et les compétences » (http://www.budget.gc.ca/2017/docs/plan/budget-2017-fr.pdf) mentionne que le leadership démontré par le milieu universitaire et celui de la recherche au Canada dans le domaine de l’intelligence artificielle se traduira par une économie plus innovatrice et une croissance économique accrue. Le budget 2017 propose donc de fournir un financement renouvelé et accru de 35 millions de dollars sur cinq ans, à compter de 2017-2018, pour l’Institut canadien de recherches avancées (ICRA), qui jumelle les chercheurs canadiens à des réseaux de recherche en collaboration dirigés par d’éminents chercheurs canadiens et internationaux pour effectuer des travaux sur des sujets qui touchent notamment l’intelligence artificielle et l’apprentissage profond (deep learning). Ces mesures s’ajoutent à plusieurs mesures fiscales fédérales et provinciales intéressantes qui appuient déjà le secteur de l’intelligence artificielle. Au Canada et au Québec, le programme de recherche scientifique et développement expérimental (RS&DE) procure des avantages à deux volets : les dépenses de RS&DE sont déductibles du revenu aux fins de l’impôt et un crédit d’impôt à l’investissement (CII) pour la RS&DE est offert pour réduire l’impôt. Le solde du CII est remboursable dans certains cas. Au Québec, un crédit d’impôt remboursable est également disponible pour le développement des affaires électroniques lorsqu’une société exerce principalement ses activités dans les domaines de la conception de systèmes informatiques ou de l’édition de logiciels et qu’elles sont effectuées dans un établissement situé au Québec. Ce Budget 2017 vise donc à rehausser l’avantage concurrentiel et stratégique du Canada en matière d’intelligence artificielle, et par le fait même celui de Montréal, une ville qui jouit déjà d’une réputation internationale dans ce domaine. Il reconnaît d’entrée de jeu que l’intelligence artificielle, au-delà de toutes les questions d’éthique qui passionnent actuellement la communauté internationale, pourrait permettre de générer une croissance économique solide en améliorant la façon de produire des biens, d’offrir des services et de surmonter divers défis de société. Le Budget ajoute également que l’intelligence artificielle « offre des possibilités dans de nombreux secteurs, de l’agriculture aux services financiers, créant des occasions pour les entreprises de toutes tailles, que ce soit des entreprises technologiques en démarrage ou les plus importantes institutions financières du Canada. » Ce rayonnement du Canada sur la scène internationale passe invariablement par un appui gouvernemental aux programmes de recherche et à l’expertise de nos universités. Ce Budget est donc un pas dans la bonne direction pour faire en sorte que toutes les activités reliées à l’intelligence artificielle, de la R&D à la mise en marché en passant par la création et la distribution des produits et services, demeurent ici au Canada. Le budget 2017 attribue ainsi 125 millions de dollars au lancement d’une stratégie pancanadienne en matière d’intelligence artificielle pour la recherche et le talent afin de favoriser la collaboration entre les principaux centres canadiens d’expertise et renforcer le positionnement du Canada en tant que destination de calibre mondial pour les entreprises désirant investir dans l’intelligence artificielle et l’innovation. Laboratoire juridique Lavery sur l’intelligence artificielle (L3IA) Nous anticipons que d’ici quelques années, toutes les sociétés, entreprises et organisations, dans toutes les sphères d’activités et tous les secteurs, feront appel à certaines formes d’intelligence artificielle dans leurs activités courantes, qu’il s’agisse d’améliorer la productivité ou l’efficacité, d’assurer un meilleur contrôle de la qualité, de conquérir de nouveaux marchés et clients, de mettre en place de nouvelles stratégies marketing, d’améliorer les processus, l’automatisation et la commercialisation ou encore la rentabilité de l’exploitation. Pour cette raison, Lavery a mis sur pied le Laboratoire juridique Lavery sur l’intelligence artificielle (L3IA) qui analyse et suit les développements récents et anticipés dans le domaine de l’intelligence artificielle d’un point de vue juridique. Notre Laboratoire s’intéresse à tous les projets relatifs à l’intelligence artificielle (IA) et à leurs particularités juridiques, notamment quant aux diverses branches et applications de l’intelligence artificielle qui feront rapidement leur apparition dans les entreprises et les industries. Les développements de l’intelligence artificielle, à travers un large éventail de fonctionnalités et d’applications, auront également un impact certain sur plusieurs secteurs et pratiques du droit, de la propriété intellectuelle à la protection des renseignements personnels, en passant par la régie d’entreprise et tous les volets du droit des affaires. Dans nos prochaines publications, l’équipe de notre Laboratoire juridique Lavery sur l’intelligence artificielle (L3IA) analysera de façon plus spécifique certaines applications de l’intelligence artificielle dans différents secteurs.